casserole
2021-09-08T12:55:53+00:00
在医疗机构规范药品使用、清出中成药的趋势下，中成药巨大市场也面临危局
9月6日，四川大学华西医院印发公告，称“根据临床诊疗的实际需求”，拟于近日接受新药资料。
华西医院对所有品种都敞开大门，唯独对中成药有较大的限制：中成药只接收国药准字号为Z的国家1类新药、国家医保谈判品种以及省科技进步一等奖的品种。
图源：四川大学华西医院
华西医院的中成药准入条件实际上极为苛刻。
健识局查询了国家药审中心2017年以来的《药品审评报告》发现，2017年到2020年四年间，全国一共获批了5个中药1类新药；2019年国谈中药品种谈成共18个、2020年谈成30个；获得各省科技进步一等奖的中成药也只有屈指可数的几个品种。
尽管华西医院此前经常发布进药通知中，但从未明确拒绝过中成药。这次通知意味着，华西医院实际上拒绝了大部分中成药新进入院。
拥有4000多张床位、全国公立医院前十名的华西医院，此次明确开出1类创新药等入院条件，无疑具有示范作用。
2016年国家药监局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，化药的注册管理办法从此有了新旧之分。但2020年《药品注册管理办法》里，对中成药的分类则与过去大同小异。中药1类新药的单方制剂主要是指新药材和制剂，复方制剂包括主治为证候的复方制剂等。
过去3年来，中药1类新药十分稀少，因为要达到新的注册管理办法的要求，非常不容易。
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9月6日，四川大学华西医院印发公告，称“根据临床诊疗的实际需求”，拟于近日接受新药资料。
华西医院对所有品种都敞开大门，唯独对中成药有较大的限制：中成药只接收国药准字号为Z的国家1类新药、国家医保谈判品种以及省科技进步一等奖的品种。
图源：四川大学华西医院
华西医院的中成药准入条件实际上极为苛刻。
健识局查询了国家药审中心2017年以来的《药品审评报告》发现，2017年到2020年四年间，全国一共获批了5个中药1类新药；2019年国谈中药品种谈成共18个、2020年谈成30个；获得各省科技进步一等奖的中成药也只有屈指可数的几个品种。
尽管华西医院此前经常发布进药通知中，但从未明确拒绝过中成药。这次通知意味着，华西医院实际上拒绝了大部分中成药新进入院。
拥有4000多张床位、全国公立医院前十名的华西医院，此次明确开出1类创新药等入院条件，无疑具有示范作用。
2016年国家药监局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，化药的注册管理办法从此有了新旧之分。但2020年《药品注册管理办法》里，对中成药的分类则与过去大同小异。中药1类新药的单方制剂主要是指新药材和制剂，复方制剂包括主治为证候的复方制剂等。
过去3年来，中药1类新药十分稀少，因为要达到新的注册管理办法的要求，非常不容易。
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