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2021-11-30T17:00:29+00:00
据悉，近日吉利德宣布已向FDA提交注射用bulevirtide(2mg)的上市申请，其主要用于治疗合并代偿性肝病的慢性丁型肝炎病毒感染(HDV)成人患者。
在此之前，该药物被FDA授予治疗丁肝的突破性疗法和孤儿药资格。2020年7月，获得欧盟附条件批准，商品名Hepcludex，是欧洲第一个用于治疗伴代偿性肝病成人患者HDV感染的药物方案。
Bulevirtide，是一款first-in-class病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。此次上市申请，主要基于已完成的II期研究(MYR202和MYR203)和正在进行的III期MYR301研究的初步结果。其中期分析结果显，bulevirtide 2mg治疗组在第24周的治疗后，患者实现病毒学和组织学的比例为36.7%，而10mg治疗组为28%，延迟治疗组为0%。而且2mg治疗组观察到了更显著的应答，ALT水平降低和恢复正常的患者比例(>50%)相比延迟治疗组(5.9%)显著提高。此外，在安全性方面，MYR301研究目前尚未观察到严重不良事件。
在此之前，该药物被FDA授予治疗丁肝的突破性疗法和孤儿药资格。2020年7月，获得欧盟附条件批准，商品名Hepcludex，是欧洲第一个用于治疗伴代偿性肝病成人患者HDV感染的药物方案。
Bulevirtide，是一款first-in-class病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。此次上市申请，主要基于已完成的II期研究(MYR202和MYR203)和正在进行的III期MYR301研究的初步结果。其中期分析结果显，bulevirtide 2mg治疗组在第24周的治疗后，患者实现病毒学和组织学的比例为36.7%，而10mg治疗组为28%，延迟治疗组为0%。而且2mg治疗组观察到了更显著的应答，ALT水平降低和恢复正常的患者比例(>50%)相比延迟治疗组(5.9%)显著提高。此外，在安全性方面，MYR301研究目前尚未观察到严重不良事件。