我又来骂我司qa了

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eatmaifish

2025-04-18T07:52:52+00:00

制药行业

一台铝盖清洗机设备做了验证,测了内部各点的F0值(有效灭菌时间,单位min)和温度

报告里分析了冷热点(温度最高和最低点)

qa看报告开始发癫了,说冷热点要按F0最大最小来评,我说行,但我要把冷热点改为F0最大点、最小点,然后他说不行呆

我说冷热是用来形容温度的,不是时间的,他说F0是通过温度算出来的,我说我可以改但是不能叫冷热点,他说不行就是要叫冷热点呆

还有让我统计F0的范围,最大和最小,我说F0在要求里只要求≥15,我已经统计了最小值了都大于15,是合格的,最大值统计没有意义,然后他说有,说太大了会浪费能源呆呆

nmd这和你有什么关系?这和这台设备有什么关系??抓狂抓狂
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D0ub1eP1v0t

这还真不好说,大概率是汇报的时候领导会看,或者要出图。不过品保确实很傻逼。之前有个MRB就是,品保不知道为什么一定要把所有的4KA全部修改同一成4000A,搞笑的是技术部改规格直接搞成4000KA了,然后热处理老哥看也不看就确认,直接从长0.4μm变成400μm喷。草台的一批
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Nast

1.湿热类灭菌设备的冷点确实是以F0最低的点计
2.F0高不是能耗高,浪费。而是可能会降低被灭菌物品的寿命,以胶塞为例,温度过高是可能会造成颗粒脱落
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maya_magnesium

QA不懂点设备基础确实是当前很多药厂的痛点,你跟他谈设备情况,他跟你谈规定,你跟他谈场地现状,他跟你谈规定。
如果需要一字不落的遵照执行,为啥要叫药品生产指南,直接改叫药品生产法好了。
如果是新设备以PQ的名义抓到现场给他培训两课让他看看猪是咋跑的