中医大战，请——近十年首个糖尿病中药新药获批上市

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来来来，开战了。

近日，国家药监局发布消息，用于治疗型糖尿病的桑枝总生物碱片获批上市。该药主要成分为桑枝中提取得到的总生物碱，是国内首个降血糖原创天然药物，也是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。



桑枝总生物碱片临床试验结果显示，与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。国家药监局称，该中药新药上市，为型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。


北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人，该公司称，本项成果由中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所刘玉玲教授和申竹芳教授领衔研发，历时21年，突破了一系列技术壁垒，拥有中国及美国、日本PCT授权专利，获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持，纳入中关村重大前沿原创高精尖项目。


据北京五和博澳药业的官网介绍，桑枝生物碱是以种桑养蚕桑树管理中的废弃物“桑枝”为药材，经提取分离纯化而得，对a-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准，用于2型糖尿病治疗，物质基础明确，质量可控，靶点清楚。II、III期临床试验由北京协和医院牵头完成，采用国际公认的“糖化血红蛋白”金指标，不仅完成了“与化药阿卡波糖头对头比较的随机双盲相对疗效研究”，还开展了“与安慰剂比较的随机双盲绝对疗效评价”。无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗，均显示中强度的糖化血红蛋白下降效果。作为天然植物来源的新型糖苷酶抑制剂，桑枝总生物碱片选择性更强，副作用更小。与磺酰脲类相比，桑枝生物碱不会产生低血糖；与胰岛素增敏剂相比，桑枝生物碱较少吸收入血，长期服用的肝肾毒性较小，突显了天然药物的安全性优势。


五和博澳药业方面称，桑枝总生物碱片与传统的中药相比，突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷；与化药相比，弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。作为独家专利产品，达产后年销售额有望突破10亿元。据悉，针对桑枝总生物碱的市场发展，北京五和博澳药业已成立营销中心，组建临床学术推广团队，预计2020年上市销售。


米内网数据显示，在糖尿病用药领域，除桑枝总生物碱片外，近10年还有5款中药新药的上市申请获得CDE承办受理，不过均未获得批准上市。