wolfy
2021-02-28T00:25:00+00:00
2021年3月3日
问答环节
提问1：如何看待Ellansé?与童颜针，公司出让童颜针Sculptra是出于什么考虑？
答：公司英国全资子公司新型胶原蛋白刺激剂Ellansé?由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成，具有“填充+修复”双重功效。Ellansé?先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果，被认为是“玻尿酸+童颜针”的结合体。其PCL和CMC可以完全被降解，是更为安全的产品，具备颠覆医美填充行业的潜力。
2020年一季度，公司英国全资子公司Sinclair向瑞士皮肤科制药公司高德美(Galderma)出让Sculptra(聚左旋乳酸微球)产品西欧地区市场经销权益，是基于公司主动调整自身产品结构的需要，因为Sculptra的市场定位和Ellansé?产品有部分重合及竞争，且公司仅有Sculptra产品西欧市场权益。
提问2：即将上市的焕白仪F0的销售团队如何建立？
答：引进美国R2公司的亮白焕肤仪Glacial?Spa(F0)是冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本，源自医美技术，通过能量安全测试引入生活美容渠道，该产品预计今年2季度由R2公司负责完成设备生产并进口到中国交付后投入市场进行销售。
公司已成立瑞途(上海)医疗科技有限公司，负责公司与参股公司美国R2公司医美产品在亚太地区商业化推广工作。
提问3：F0上市后与新收购的西班牙HighTech公司的冷冻溶脂产品会有冲突吗？
答：引进美国R2公司的亮白焕肤仪Glacial?Spa(F0)是一种全新的肤色管理方案，采用革新性冰息科技?(Cryomodulation?)技术，可瞬时精准低温多维度调控色素，抑制黑色素的生成和转运，维养肌底微环境，提高肌肤耐受力，从源头焕亮肌肤，打造健康长效好气色。它主要针对肤色问题，包括肤色不均，暗黄暗沉，没有光泽，敏感泛红，以及局部色素沉着严重等，对淡化色斑、痘印、黑眼圈有一定的效果。
HighTech公司的冷冻溶脂产品对应的是身体塑形减脂，针对皮下脂肪，其工作机制是基于脂肪细胞比其他组织对冷却更加敏感，精确地冷冻治疗后脂肪细胞将自然凋亡，并逐步通过新陈代谢排出，达到减脂塑形的目的。
Glacial?Spa(F0)与HighTech公司的冷冻溶脂产品所适用的适应症不同，客户群体也不同，肤色管理与身体塑形减脂会产生互补效应，并不会有市场冲突，可以更好的满足求美者多元化的需求。
提问4：公司伊婉产品目前情况如何？
答：2013年公司控股子公司华东宁波获得了韩国LG公司的玻尿酸伊婉品牌在中国独家代理权。凭借公司优秀的市场营销实力，2018-2019连续两年，伊婉玻尿酸品牌在中国市场玻尿酸销售规模和销售金额排名领先。2020年，受国内疫情和市场竞争激烈影响销售整体有所下滑，目前处于稳步回升状态。伊婉玻尿酸系列产品荣获韩国消费者大奖，目前市场占有率仍处于国内领先地位。
提问5：公司埋线产品Silhouette?Instalift?进展如何？
答：Silhouette?Instalift?是美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线，采用3D锥体悬挂技术，可实现立即且持久的组织重新定位，刺激胶原再生，有效重塑面部和颈部轮廓。
2020年2月25日，公司英国全资子公司Sinclair核心高端美容埋线产品Silhouette?Instalift?在浙江省人民医院已顺利完成临床试验首例受试者入组手术，目前Silhouette?Instalift?临床试验正在按计划顺利开展中。未来产品上市后，美容医师可根据求美者需要整形的部位和皮肤松弛程度，设计简单易操作的方案，以实现改善效果。
提问6：为什么看重ProventionBio这家公司？
答：ProventionBio成立于2016年，是美国一家在纳斯达克上市的生物制药企业，致力于开发和商业化创新性治疗方法，用于阻断和预防免疫介导性疾病，有多个创新型产品处于研发阶段，其产品管线也践行了公司阻断与预防的理念，其市值已经接近10亿美元。
本次公司获得ProventionBio的创新药PRV-3279是一种双特异性抗体，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性。SLE是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。SLE患病率地域差异较大，《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，目前全球SLE患病率为0~241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万，男女患病比为1:10~12。
SLE在临床用药选择上依然存在大量未满足需求，急需疗效确定、降低疾病复发率、减少激素用量以及更加安全方便的治疗方案。生物制剂为SLE提供了新的治疗选择。
在预防或降低基因治疗的免疫原性适应症上，当前克服免疫原性的策略之一是用B细胞耗竭机制的药物结合免疫抑制剂来调节患者的免疫反应。但长期使用B细胞耗竭药物存在感染等副作用，因此未满足的临床需求和发展潜力巨大。
PRV-3279的引进与公司传统优势自身免疫领域管线密切相关，符合公司产品管线的战略方向。未来，公司也将在本次签约的基础上，继续寻找与ProventionBio公司后续在研品种的合作机会。
提问7：公司在新产品的引进上有什么偏好？
答：公司将继续聚焦抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大研发核心领域，引进在全球范围内作用机理和技术领先的创新产品。公司首先考虑大的病种，但对大病种里目前赛道比较拥挤或竞争激烈的靶点会进行慎重选择。公司也会着重关注大病种里存在潜在的大量未满足临床治疗需求的细分领域。
另外，结合公司自身领域的优势以及考虑到后续技术上的更新换代，公司也会前瞻性地布局一些具备新的技术优势的产品。
提问8：公司在BD方面有考虑Licenseout吗？
答：结合公司战略目标，公司BD已制定了明确的目标和任务。
无论是创新药还是医美，公司都会积极争取全球市场合适的标的。对于licenseout，公司也会结合公司自身产品布局和研发进展情况制定相应的对外授权规划。
提问9：PRV-3279的临床计划？
答：PRV-3279正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE(系统性红斑狼疮)适应症(已经完成1a和1b两项1期试验；预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验，PRV-3279的2期临床研究预计将在2021年的下半年开展，该试验的一部分将在中国进行。
提问10：荃信生物QX001S目前进展以及后续生产安排？
答：公司参股公司荃信生物在研的HD-IM-0003(QX001S)产品((原研药Stelara?乌司奴单抗)的生物类似药，用于治疗银屑病、克罗恩病等)正在准备3期临床前的准备工作，预计今年下半年开展3期临床试验。荃信生物是一家专注于抗体药物研发和生产的医药创新企业，后续QX001S产品的商业化生产将由荃信生物控股孙公司江苏赛孚士生物技术有限公司独家负责。
提问11：公司糖尿病领域内GLP-1靶点的几个产品目前研发进度如何？
答：公司在糖尿病GLP-1靶点治疗领域已有多个产品布局，并在同步推进在研及引进新药的产业化进程工作，已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地，将巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。
目前公司GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症在国内均在开展3期临床研究。糖尿病适应症已基本完成3期临床试验，预计2021年第二季度末完成全部临床工作并提交注册申请。减肥适应症预计在今年3季度完成临床工作，年底前提交注册。
另外公司引进的美国vTv公司原研开发的GLP-1类口服化药1类全球创新药物TTP273，其在国内的2期临床试验由南方医科大学南方医院牵头开展，于2020年12月已完成首例受试者入组给药。
2020年10月，公司全资子公司中美华东与其参股公司(持股39.80%)重庆派金签订索马鲁肽注射液及原料的合作开发协议。由重庆派金负责完成索马鲁肽注射液的临床前研究工作并承担相应费用，并达到申报中国临床试验申请(IND)的标准；中美华东负责索马鲁肽注射液后续的中国临床研究、生产组织和商业化工作；同时，中美华东有权在此基础上进行索马鲁肽注射液海外市场的开发、注册和商业化，以及全球范围内索马鲁肽原料药和其他剂型的开发、注册和商业化。重庆派金将从中美华东获得首付款，研发里程碑付款及相关产品上市以后一定比例的销售收入分成。
公司计划索马鲁肽注射剂将在2021年启动国内临床试验申请(IND)的申报。
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问答环节
提问1：如何看待Ellansé?与童颜针，公司出让童颜针Sculptra是出于什么考虑？
答：公司英国全资子公司新型胶原蛋白刺激剂Ellansé?由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成，具有“填充+修复”双重功效。Ellansé?先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果，被认为是“玻尿酸+童颜针”的结合体。其PCL和CMC可以完全被降解，是更为安全的产品，具备颠覆医美填充行业的潜力。
2020年一季度，公司英国全资子公司Sinclair向瑞士皮肤科制药公司高德美(Galderma)出让Sculptra(聚左旋乳酸微球)产品西欧地区市场经销权益，是基于公司主动调整自身产品结构的需要，因为Sculptra的市场定位和Ellansé?产品有部分重合及竞争，且公司仅有Sculptra产品西欧市场权益。
提问2：即将上市的焕白仪F0的销售团队如何建立？
答：引进美国R2公司的亮白焕肤仪Glacial?Spa(F0)是冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本，源自医美技术，通过能量安全测试引入生活美容渠道，该产品预计今年2季度由R2公司负责完成设备生产并进口到中国交付后投入市场进行销售。
公司已成立瑞途(上海)医疗科技有限公司，负责公司与参股公司美国R2公司医美产品在亚太地区商业化推广工作。
提问3：F0上市后与新收购的西班牙HighTech公司的冷冻溶脂产品会有冲突吗？
答：引进美国R2公司的亮白焕肤仪Glacial?Spa(F0)是一种全新的肤色管理方案，采用革新性冰息科技?(Cryomodulation?)技术，可瞬时精准低温多维度调控色素，抑制黑色素的生成和转运，维养肌底微环境，提高肌肤耐受力，从源头焕亮肌肤，打造健康长效好气色。它主要针对肤色问题，包括肤色不均，暗黄暗沉，没有光泽，敏感泛红，以及局部色素沉着严重等，对淡化色斑、痘印、黑眼圈有一定的效果。
HighTech公司的冷冻溶脂产品对应的是身体塑形减脂，针对皮下脂肪，其工作机制是基于脂肪细胞比其他组织对冷却更加敏感，精确地冷冻治疗后脂肪细胞将自然凋亡，并逐步通过新陈代谢排出，达到减脂塑形的目的。
Glacial?Spa(F0)与HighTech公司的冷冻溶脂产品所适用的适应症不同，客户群体也不同，肤色管理与身体塑形减脂会产生互补效应，并不会有市场冲突，可以更好的满足求美者多元化的需求。
提问4：公司伊婉产品目前情况如何？
答：2013年公司控股子公司华东宁波获得了韩国LG公司的玻尿酸伊婉品牌在中国独家代理权。凭借公司优秀的市场营销实力，2018-2019连续两年，伊婉玻尿酸品牌在中国市场玻尿酸销售规模和销售金额排名领先。2020年，受国内疫情和市场竞争激烈影响销售整体有所下滑，目前处于稳步回升状态。伊婉玻尿酸系列产品荣获韩国消费者大奖，目前市场占有率仍处于国内领先地位。
提问5：公司埋线产品Silhouette?Instalift?进展如何？
答：Silhouette?Instalift?是美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线，采用3D锥体悬挂技术，可实现立即且持久的组织重新定位，刺激胶原再生，有效重塑面部和颈部轮廓。
2020年2月25日，公司英国全资子公司Sinclair核心高端美容埋线产品Silhouette?Instalift?在浙江省人民医院已顺利完成临床试验首例受试者入组手术，目前Silhouette?Instalift?临床试验正在按计划顺利开展中。未来产品上市后，美容医师可根据求美者需要整形的部位和皮肤松弛程度，设计简单易操作的方案，以实现改善效果。
提问6：为什么看重ProventionBio这家公司？
答：ProventionBio成立于2016年，是美国一家在纳斯达克上市的生物制药企业，致力于开发和商业化创新性治疗方法，用于阻断和预防免疫介导性疾病，有多个创新型产品处于研发阶段，其产品管线也践行了公司阻断与预防的理念，其市值已经接近10亿美元。
本次公司获得ProventionBio的创新药PRV-3279是一种双特异性抗体，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性。SLE是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。SLE患病率地域差异较大，《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，目前全球SLE患病率为0~241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万，男女患病比为1:10~12。
SLE在临床用药选择上依然存在大量未满足需求，急需疗效确定、降低疾病复发率、减少激素用量以及更加安全方便的治疗方案。生物制剂为SLE提供了新的治疗选择。
在预防或降低基因治疗的免疫原性适应症上，当前克服免疫原性的策略之一是用B细胞耗竭机制的药物结合免疫抑制剂来调节患者的免疫反应。但长期使用B细胞耗竭药物存在感染等副作用，因此未满足的临床需求和发展潜力巨大。
PRV-3279的引进与公司传统优势自身免疫领域管线密切相关，符合公司产品管线的战略方向。未来，公司也将在本次签约的基础上，继续寻找与ProventionBio公司后续在研品种的合作机会。
提问7：公司在新产品的引进上有什么偏好？
答：公司将继续聚焦抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大研发核心领域，引进在全球范围内作用机理和技术领先的创新产品。公司首先考虑大的病种，但对大病种里目前赛道比较拥挤或竞争激烈的靶点会进行慎重选择。公司也会着重关注大病种里存在潜在的大量未满足临床治疗需求的细分领域。
另外，结合公司自身领域的优势以及考虑到后续技术上的更新换代，公司也会前瞻性地布局一些具备新的技术优势的产品。
提问8：公司在BD方面有考虑Licenseout吗？
答：结合公司战略目标，公司BD已制定了明确的目标和任务。
无论是创新药还是医美，公司都会积极争取全球市场合适的标的。对于licenseout，公司也会结合公司自身产品布局和研发进展情况制定相应的对外授权规划。
提问9：PRV-3279的临床计划？
答：PRV-3279正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE(系统性红斑狼疮)适应症(已经完成1a和1b两项1期试验；预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验，PRV-3279的2期临床研究预计将在2021年的下半年开展，该试验的一部分将在中国进行。
提问10：荃信生物QX001S目前进展以及后续生产安排？
答：公司参股公司荃信生物在研的HD-IM-0003(QX001S)产品((原研药Stelara?乌司奴单抗)的生物类似药，用于治疗银屑病、克罗恩病等)正在准备3期临床前的准备工作，预计今年下半年开展3期临床试验。荃信生物是一家专注于抗体药物研发和生产的医药创新企业，后续QX001S产品的商业化生产将由荃信生物控股孙公司江苏赛孚士生物技术有限公司独家负责。
提问11：公司糖尿病领域内GLP-1靶点的几个产品目前研发进度如何？
答：公司在糖尿病GLP-1靶点治疗领域已有多个产品布局，并在同步推进在研及引进新药的产业化进程工作，已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地，将巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。
目前公司GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症在国内均在开展3期临床研究。糖尿病适应症已基本完成3期临床试验，预计2021年第二季度末完成全部临床工作并提交注册申请。减肥适应症预计在今年3季度完成临床工作，年底前提交注册。
另外公司引进的美国vTv公司原研开发的GLP-1类口服化药1类全球创新药物TTP273，其在国内的2期临床试验由南方医科大学南方医院牵头开展，于2020年12月已完成首例受试者入组给药。
2020年10月，公司全资子公司中美华东与其参股公司(持股39.80%)重庆派金签订索马鲁肽注射液及原料的合作开发协议。由重庆派金负责完成索马鲁肽注射液的临床前研究工作并承担相应费用，并达到申报中国临床试验申请(IND)的标准；中美华东负责索马鲁肽注射液后续的中国临床研究、生产组织和商业化工作；同时，中美华东有权在此基础上进行索马鲁肽注射液海外市场的开发、注册和商业化，以及全球范围内索马鲁肽原料药和其他剂型的开发、注册和商业化。重庆派金将从中美华东获得首付款，研发里程碑付款及相关产品上市以后一定比例的销售收入分成。
公司计划索马鲁肽注射剂将在2021年启动国内临床试验申请(IND)的申报。
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