2021年11月24日至2023年12月28日,CHAIN研究共筛选了9000名患者,纳入1648例急性脑出血患者, 817例患者被随机分配到了FYTF-919组,831例患者被随机分配到了安慰剂组。FYTF-919组的2名患者和安慰剂组的5名患者在接受治疗之前退出知情同意,因此1641名有主要结局数据的患者被纳入意向性治疗集,包含FYTF-919组的815例和安慰剂组的826例患者。1242(75.7%)的患者服用了超过80%的药物,994名(60.6%)患者完全遵从方案,在28天内服用完所有药物。FYTF-919组和安慰剂组的90天UW-mRS平均值都是0.44,两组之间没有显著差异(difference 0.01, 95% confidence interval, -0.02 to 0.04; p=0.63)。各项敏感性分析结果均一致,两组的严重不良事件也没有显著差异。
这项大型的随机、安慰剂对照、双盲试验显示,中风醒脑方未能改善中重度脑出血患者的功能预后、生存率和生活质量。